A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) se prepara para dar início a um estudo que irá avaliar a implementação do lenacapavir, injeção semestral de prevenção ao HIV, ao Sistema Único de Saúde (SUS). O projeto, batizado de ImPrEP LEN Brasil, irá disponibilizar o medicamento em Campinas e outras seis cidades do País.
O estudo será desenvolvido também em São Paulo, Rio de Janeiro, Salvador, Florianópolis, Manaus e Nova Iguaçu (RJ). A iniciativa ocorre após a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovar, na última segunda-feira (12), o registro do lenacapavir para uso no país como profilaxia pré-exposição (PrEP), voltada à prevenção da infecção pelo HIV-1.
Diferentemente da PrEP atualmente disponível no SUS, que é baseada na ingestão diária de comprimidos combinando os antirretrovirais tenofovir e entricitabina, o lenacapavir é administrado por meio de injeção subcutânea a cada seis meses. A proposta do estudo é avaliar tanto o interesse do público quanto os desafios logísticos envolvidos na aplicação do medicamento na rede pública de saúde.
O público prioritário da pesquisa é composto por homens gays e bissexuais, pessoas não binárias designadas como do sexo masculino ao nascer e pessoas transgênero, com idade entre 16 e 30 anos, considerados grupos mais vulneráveis à infecção pelo HIV. Não haverá convocação ativa para participação: o acesso será espontâneo, a partir da procura pelos serviços de saúde para PrEP, quando o usuário poderá optar entre a medicação injetável ou o regime oral já existente.
As doses do lenacapavir foram fornecidas pela farmacêutica Gilead Sciences, responsável pelo desenvolvimento do medicamento. Segundo a Fiocruz, o início da aplicação depende apenas da chegada ao Brasil de agulhas específicas necessárias para a administração do fármaco. O financiamento do estudo é feito pela Unitaid, que trabalha com parceiros para trazer inovações para prevenir, diagnosticar e tratar as principais doenças em países de baixa e média renda.
O objetivo do estudo é subsidiar o Ministério da Saúde numa análise de implementação do lenacapavir ao SUS (Sistema Único de Saúde). Apesar do avanço representado pela aprovação regulatória, a incorporação do lenacapavir ao SUS ainda enfrenta entraves. O medicamento aguarda a definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) e deverá passar pela avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec).
O custo elevado é apontado como o principal obstáculo. Nos Estados Unidos, o tratamento pode ultrapassar US$ 25 mil por pessoa ao ano, chegando a quase US$ 45 mil em alguns casos. Estudos internacionais indicam que versões genéricas poderiam reduzir drasticamente esse valor, mas o Brasil ficou fora dos acordos de licenciamento voluntário firmados pela Gilead para a produção do medicamento genérico em 120 países.
A pesquisadora principal do estudo, Beatriz Grinsztejn, avalia que a exclusão do Brasil desses acordos pode comprometer a viabilidade da oferta gratuita pelo SUS. Infectologista e pesquisadora brasileira, Grinsztejn é a primeira mulher latino-americana a presidir a International Aids Society (IAS), entidade internacional que reúne especialistas da área, cargo que ocupa no biênio 2024–2026. Para ela, o estudo será fundamental para embasar decisões futuras sobre acesso e sustentabilidade da nova estratégia de prevenção no país.
